متى يكون اللقاح فعال ؟!

 

 

د. محمد إبراهيم بسيوني

 

 

عدد حالات الإصابة بكوفيد-19 المطلوب تحليل بياناتها إحصائيا في تجارب المرحلة الثالثة تختلف للتقدم بطلب لترخيص اللقاح بشكل كامل وطرحه للعامة أو للتقدم بطلب ترخيص بشكل جزئي من خلال موافقة طوارئ تبعاً لبروتوكول كل شركة:

 

عدد حالات الإصابة بكوفيد-19 المطلوب تحليل بياناتها احصائياً  للترخيص الكامل: بروتوكول استرازينيكا /اكسفورد: 150 حالة.

 

‏بروتوكول مودرنا: 151 حالة .

 

‏بروتوكول فايزر/بايونتك: 164 حالة.

 

عدد حالات الإصابة بكوفيد-19 المطلوب تحليل بياناتها إحصائيا للترخيص الجزئي بموافقة طوارئ: بروتوكول استرازينيكا/اكسفورد: 75 حالة.

 

‏بروتوكول مودرنا: 53 أو 106 حالة. 

 

‏بروتوكول فايزر/بايونتك: 32 أو 62 أو 92 أو 120 حالة.

 

فالطرح المبكر للقاح كوفيد-19 بموافقات طوارئ يستلزم تحديد نقاط قياس مرحلية مؤقتة لقياس فعالية اللقاح

‏Interim Analysis

وقد وضح بروتوكول استرازينيكا/اكسفورد امكانية أن يقوم مجلس السلامة بإجراء تحليل مبكر للبيانات بعد وجود 75 حالة إصابة فقط. بحيث انه إذا تبين أن اللقاح فعال بنسبة 50% في تلك المرحلة، فقد يكون من الممكن للشركة التقدم بطلب لل FDA للحصول على تصريح طوارىء للقاح.

 

وبالمقارنة مع بروتوكولات مودرنا و فايزر/بايونتك يتضح ان بروتوكول استرازينيكا/اكسفورد. من خلال التخطيط لإجراء تحليل بيانات مؤقت واحد فقط يعتبر أكثر صرامة من باقي البروتوكولات حيث تسمح مودرنا بتحليلين من هذا القبيل، بينما تسمح فايزر بأربعة. مما يجعل بروتوكول استرازينيكا/اكسفورد اكثر تحوطاً من محاولات تحليل البيانات عدة مرات بعد عدد قليل نسبيًا من الحالات وهو ما يقلل من احتمالات العثور على مظاهر للأمان والفعالية قد لا تصمد على ارض الواقع عند طرح اللقاح بتصريح استخدام طوارىء.