اللقاح الألماني

 

 

د. محمد إبراهيم بسيوني

 

 

‏أعلنت شركة فايزر Pfizer اليوم ان لقاح كوفيد-19 BNT162b2 الذي تتعاون فايزر في تطويره مع شركة بايونتك BioNTech الألمانية قد حقق نجاحًا اكبر من المتوقع بناءً على نتائج تحليل الفعالية المؤقت الأول.

 

‏ تحليل الفعالية المؤقت الأول أجري في 8 نوفمبر 2020 من قبل لجنة مراقبة البيانات الخارجية المستقلة (DMC) كجزء من تجارب المرحلة الثالثة من الدراسة الاكلينيكية.

 

قيم التحليل 94 حالة إصابة مؤكدة بكوفيد-19 في المتطوعين المشاركين في التجربة وكان المطلوب لاعتبار اللقاح ناجحاً ان يكون فعالاً بنسبة 60% فقط في توفير وقاية مناعية من الإصابة بمرض كوفيد-19.

 

لكن فايزر تقول ان نتائج تحليل الفعالية المؤقت الأول أظهرت ان اللقاح حقق فعالية اكبر من 90% في توفير وقاية من المرض للمتطوعين الذين لم يسبق لهم الإصابة به في تحليل الفعالية المؤقت الأول.

 

ضمت الدراسة 43,538 مشاركًا، مع كون حوالي 42٪ من المشاركين العالميين و30٪ من المشاركين الأمريكيين لديهم خلفيات متنوعة عرقيًا، ولم تتم ملاحظة أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة؛ وستستمر الشركة في جمع بيانات السلامة والفعالية الإضافية.

 

تتوقع الشركة ان تقوم بالتقدم للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المخطط له بعد وقت قصير من تحقيق معلم السلامة المطلوب، والذي من المتوقع حاليًا أن يحدث في الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر الجاري (الأسبوع القادم).

 

‏ستستمر التجربة السريرية كما ينص البروتوكول الخاص بها حتى التحليل النهائي لـ 164 حالة اصابة مؤكدة بكوفيد-19 من أجل جمع المزيد من البيانات وتقييم أداء اللقاح مقابل نقاط نهاية الدراسة الأخرى. 

 

وتقول الشركة انها ستنشر بيانات الفعالية والسلامة الإضافية الناتجة عن التجارب على آلاف المتطوعين في الأسابيع المقبلة بعد مناقشتها مع  FDA إدارة الغذاء والدواء.

 

يشير توزيع حالات الإصابة بين المتطوعين الذين تم تطعيمهم باللقاح وأولئك الذين تلقوا اللقاح الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90 ٪، بعد 7 أيام من الجرعة الثانية هذا يعني أن الحماية تتحقق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم، والتي تتكون من جدول بجرعتين. 

 

مع استمرار الدراسة وزيادة حالات الإصابة بكوفيد-19 في ذراعي التجرية (مجموعة اللقاح التجريبي ومجموعة اللقاح الوهمي)، قد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية. 

 

من ناحية السلامة: لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات الخارجية المستقلة (DMC) عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بمواصلة الدراسة في جمع بيانات إضافية عن السلامة والفعالية كما هو مخطط لها. وستتم مناقشة البيانات مع السلطات التنظيمية لترخيص اللقاح في جميع أنحاء العالم.   

وقد اختارت الشركات مؤخرًا ادخال تعديل على بروتوكول التجربة ليتضمن تعديلين رئيسيين:

 

‏التخلي عن التحليل المؤقت للنتائج عند الوصول الى 32 حالة اصابة بالمرض وان يكون إجراء أول تحليل مؤقت عند الوصول الى 62 حالة اصابة في التجربة كحد ادنى. (وصل عدد الحالات القابلة للتقييم حالياً إلى 94 وأجرى DMC تحليله الأول على جميع الحالات).

 

بالإضافة إلى نقاط النهاية الأولية للفعالية التي تقيم نتائج حالات الاصابة المؤكدة بكوفيد-19 بعد مرور سبعة أيام من الجرعة الثانية، سيتضمن التحليل النهائي الآن)بموافقة FDA) نقاط نهاية ثانوية جديدة لتقييم الفعالية بعد 14 يوم من الجرعة الثانية.

 

اما عن اسباب اضافة هذه النقاط الثانوية تقول الشركة انها تعتقد أن إضافة نقاط النهاية الثانوية هذه ستساعد في مواءمة البيانات عبر جميع دراسات لقاح COVID-19 وتسمح بالتعلم عبر التجارب والمقارنات بين منصات اللقاحات الجديدة هذه.  

 

تواصل شركتا Pfizer وBioNTech تجميع مقدار بيانات السلامة التي حددتها FDA  في إرشاداتها للترخيص بالاستخدام الطارئ  (متوسط ​​شهرين من بيانات السلامة بعد الجرعة الثانية من اللقاح) وتقدر الشركتان حاليًا أن تلك البيانات المطلوبة ستكون متاحة بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر. 

 

بالإضافة إلى ذلك، ستستمر التجربة الاكلينيكية في مراقبة المشاركين من أجل التحقق من الفعالية والسلامة على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد الجرعة الثانية.

 

‏  إلى جانب بيانات الفعالية والسلامة الناتجة عن التجربة السريرية، تعمل شركتا Pfizer وBioNTech على إعداد افصاحات بيانات التصنيع اللازمة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء لإثبات سلامة وجودة عملية تصنيع اللقاح. 

 

بناءً على التوقعات الحالية، تتوقع فايزر إنتاج ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح عالميًا في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.

 

الجدير بالذكر انه ربما يكون هناك وجه اخر (ايجابي) للموجة الثانية من كوفيد-19 .. ربما هو المساهمة في التعجيل بالانتهاء من تجارب المرحلة الثالثة لعدد من اللقاحات، لذا ربما يمكننا ان نتوقع قريباً اعلانات مشابهة متوالية من الشركات الاخرى المطورة للقاحات.