لقاح فايزر/بايونتك

 

 

د. محمد ابراهيم بسيوني

 

بدأت بريطانيا صباح اليوم إعطاء لقاح فايزر/بايونتيك المضاد لكوفيد-19 للأشخاص الأكثر عرضة للاصابة، لتصبح بذلك أول دولة غربية تنشر برنامج تلقيح واسع النطاق ضد فيروس كورونا المستجدّ.
وأصبحت مارغاريت كينان البالغة تسعين عاماً في مستشفى في كوفنتري في وسط انجلترا، أول شخص في العالم يتلقى اللقاح الذي طوّره تحالف المختبرين الأمريكي والألماني بعد قرابة أسبوع من إعطاء السلطات البريطانية ضوءها الأخضر لتوزيعه في البلد الأكثر تضرراً في أوروبا مع قرابة 62.033 وفاة.

 

تُعطى أولوية للمقيمين في دور الرعاية والعاملين فيها. ويلي ذلك تلقيح العاملين في المجال الصحي ومن تفوق أعمارهم 80 عاما.

 

بريطانيا، التي تسجّل أكبر عدد وفيات بالفيروس في أوروبا (62.033 وفاة في التاسع من ديسمبر ٢٠٢٠)، هي أول دولة ترخص استخدام لقاح تحالف فايزر/بيونتيك الألماني الأمريكي، في خطوة سريعة انتقدها بعض الخبراء. ويُتوقع أن تتخذ الوكالة الأوروبية للدواء قرارا بشأن هذا اللقاح بحلول نهاية ديسمبر.

 

على مدى الأسبوعين الماضيين أجرى علماء إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحليلهم الشامل للبيانات وأكدوا تقييم فايزر/بايونتك بأن لقاحهما كان فعالًا بنسبة %95 في الوقاية من المرض في تجارب المرحلة الثالثة.

 

تم اختبار اللقاح على حوالي 44,000 شخص، تلقى نصفهم جرعتين من اللقاح الحقيقي بفاصل 3 أسابيع، وتلقى نصفهم جرعة من المحلول الملحي (اللقاح الوهمي)، ثم استمر الناس في ممارسة حياتهم الطبيعية فتعرضوا للفيروس في مجتمعاتهم.

 

كانت هناك 170 حالة إصابة بفيروس كوفيد-19 في الدراسة. 8 فقط من تلك الحالات كانت في المجموعة التي تلقت اللقاح، وهو مؤشر مرتفع يدل على الفعالية وأعلى بكثير من الحد الأدنى الذي حددته الوكالة هذا الصيف.

 

كان للقاح آثار جانبية قصيرة المدى محتملة بعد الجرعة الثانية، بما في ذلك:

‏ 72٪ ألم في موقع الحقن

‏ 55٪ تعب

‏ 45٪ صداع

‏ 33٪ آلام عضلية

‏ 29٪ قشعريرة

‏ 20٪ آلام المفاصل

‏ 13٪ حمى

‏  1٪ قيء

وخلال شهرين من المتابعة لل 38,000 متطوع في التجربة قدمت نتائج التجربة دليلاً على ملف أمان ملائم، مع عدم وجود مخاطر من شأنها أن تحول دون إصدار إذن الطوارئ.

 

‏أحد أكبر الأسئلة حول لقاحات فيروس كورونا هو ما إذا كانت تعمل بشكل جيد على قدم المساواة مع جميع الأشخاص، لا سيما أولئك الأكثر عرضة للإصابة بأمراض خطيرة، بما في ذلك كبار السن، والذين يعانون من امراض مزمنة ومجموعات الأقليات.

 

لذا سعت تجارب اللقاح إلى جذب متطوعين من مجموعات سكانية متنوعة. وجدت مراجعة FDA أن فعالية اللقاح كانت "عالية بشكل موحد" عبر المجموعات الفرعية، باستثناء بعض المشاركين الذين تم تحديدهم على أنهم متعددي الأعراق وأولئك الذين أصيبوا بفيروس كورونا قبل التسجيل.

فبالنسبة للاعراق ..كانت فعالية اللقاح كمايلي:

 

‏حوالي 74% بين للآسيويين

‏حوالي 95% بين ذوي الأصول الأسبانية

‏حوالي 100% بين الأمريكيين ذوي الاصول الأفريقية

‏

بالنسبة للمجموعات العمرية ... كانت فعالية اللقاح كمايلي:

‏حوالي 93% في المتطوعين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و74 عامًا. 

حوالي 100% في المتطوعين الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

 

كان السؤال الرئيسي الآخر حول اللقاحات هو ما إذا كان بإمكانها الوقاية من حالات المرض الخفيفة والشديدة. كانت هناك 10 حالات من المرض الشديد في التجربة، 9 منهم في مجموعة اللقاح الوهمي. 

لم تتمكن الدراسة من تحديد ما إذا كان الأشخاص الذين أصيبوا سابقًا بكوفيد-19 قد استفادوا من التطعيم، لكن FDA خلصت إلى أن البيانات المحدودة تشير إلى أن الأفراد المصابين سابقًا يمكن أن يكونوا معرضين لخطر تكرار الإصابة (إعادة العدوى للمرة الثانية) ويمكن أن يستفيدوا من اللقاح.

 

وجد المراجعون إشارة واعدة أنه حتى بعد الجرعة الأولى، يمكن أن يبدأ نظام الجرعتين في حماية الناس، خاصة من الأمراض الشديدة. 

 

تُظهر النتيجة التي من المحتمل أن تجذب تثير كثيراً من الجدل أن الجرعة الأولى وفرت حماية من مرض كوفيد -19، بنسبة 52 في المائة في الأسابيع الثلاثة بين الجرعتين. لكن ال FDA أشارت إلى عدم وجود بيانات كافية لاستخلاص استنتاجات مؤكدة.

حيث تسائل البعض لماذا لايتم الاكتفاء بجرعة واحدة لضمان ان تكفي الكميات التي يتم انتاجها اكبر عدد من الناس.

 

لكن رد عليهم الخبراء بتوضيح إلى أن الدراسة لم تكن مصممة للإجابة على سؤال حول ما إذا كانت جرعة واحدة يمكن أن توفر الحماية وتسألوا ماذا لو تضاءلت المناعة التي تنتج عن جرعة واحدة بسرعة؟

 

سوف يجتمع مستشاري إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس لحضور اجتماع عام ليوم كامل لمناقشة البيانات وتقديم توصيات حول ما إذا كان اللقاح يستحق الإذن للاستخدام الفوري ام لا. ومن المتوقع في غضون أيام من الاجتماع أن يصدر القرار النهائي.