‏لقاح اكسفور

 

د. محمد إبراهيم بسيوني

 

 

تزامنا مع إعلان المطورين للقاح اكسفورد لنتائج جيدة جدا أعلنوا أيضا استعدادهم لدخولهم مرحلة تجربة تحدي Human challenge.

 

المعنى:

 

‏إصابة متطوعين بشكل متعمد بالفيروس لمعرفة فعالية اللقاح.

 

لفهم لماذا اتخذ مثل هذا الإجراء، استعرض معكم خطوات اعتماد اللقاح بشكل موجز ومبسط.

 

بعد الانتهاء من التجارب المخبرية على الحيوانات يتم الانتقال الى المرحلة الأولى من التجارب على البشر وتكون على عدد محدود من المتطوعين وهي للتأكد من آمان وفعالية اللقاح وأيضا الأعراض الجانبية.

 

 

المرحلة الثانية: تكون على عدد اكبر من المتطوعين يصل الى ٧٠٠ شخص، وهي أساسية لفهم ما ذا كانت الجرعات تحتاج الى تعديل لتوفير الحماية المطلوبة، أيضا كم عدد الجرعات المطلوبة والوقت بين كل جرعة.

 

 

المرحلة الثالثة: قبل الاعتماد، وتكون عادة على شريحة اكبر من المجتمع تشمل الصغار، الكبار، والشيوخ قد يصل عددهم الى ٣٠ الف متطوع.

 

 

يتم متابعة هؤلاء المتطوعين باستمرار لمعرفة اذا ما ظهر عليهم المرض ام لا. هذه المرحلة تحتاج الى وقت طويل جدا.

 

 

اغلب الدول المطورة للقاح تحتاج الى وقت خلال هذه المرحلة، وفي نفس الوقت يقل عدد الحالات النشطة فيها مما يؤدي الى تأخير تطوير أنتاج اللقاح الى أكثر من ستة شهور، وهذا ما حدث مع الصين التي اتفقت مع الإمارات وبريطانيا التي اتفقت مع البرازيل، هنا كانت المشكلة وظهور الحل الصعب. الحل المقترح كان تجربة تحدي Human challenge، وهو حل قد استخدم من قبل في امراض قديمة مثل الملاريا، الكوليرا والتيفوئيد. الفرق هنا هذه الامراض يوجد لها علاج في حال ظهرت اعراض المرض على المتطوعين لكن المشكلة في الكوفيد-١٩ انه ليس له علاج في الوقت الراهن. بمعنى انه لو ظهرت اعراض خطيرة على احد المتطوعين قد يكلفه حياته، هذه النقطة بالذات كانت محل خلاف بين العلماء، لذلك من المهم اختيار مرضى من الفئة الشابة بين ال١٨ وال٣٠ عاما وبدون اي امراض مزمنة، نسبة ظهور الاعراض الخطيرة بين هذه الفئة ضئيلة، لكنها ليست صفر.

 

 

طريقة تجربة الHuman challenge: مجموعة صغيرة من المتطوعين سيتم تقسيمهم الى مجموعتين ..

 

 

‏١- مجموعة يتم تلقيحها

 

‏٢- مجموعة بدون لقاح

 

بعد تكوين رد الفعل المناعي بعد فترة سيتم حقنهم بالفيروس وملاحظتهم لمعرفة من سيطور اعراض المرض من المجموعتين. وستكون في منشئة مختصة ومجهزة بالكامل لتفادي اي ضرر. هذه الطريقة ستسرع من عملية اعتماد اللقاح تقريبا ستة اشهر من الطريقة المعتادة، ايضا من ايجابياتها انها تحتاج عدد قليل من المتطوعين.

 

‏تم اختبار لقاح أكسفورد بالفعل في تجربة المرحلة الأولى التي شارك فيها حوالي 1000 متطوع بريطاني، ومن المقرر نشر التفاصيل الكاملة في مجلة لانسيت قريبا. كما يتم تجنيد عشرات الآلاف من الأشخاص في المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة لإجراء مرحلة أخرى من الاختبار، تُعرف باسم المرحلة الثالثة.

 

 قال أحد كبار أعضاء الفريق إن الاستعدادات قد بدأت لإجراء تجربة التحدي البشري بالتوازي مع المرحلة الثالثة، الأمر الذي سيتطلب عشرات المتطوعين فقط لاختبار فعالية اللقاح.

 

وقال البروفيسور أدريان هيل، مدير معهد جينر بجامعة أكسفورد، إن علماء أكسفورد يعملون في المختبر في الجانب التقني من التحضير لمثل هذه التجربة، وأن الفريق يأمل في تجنيد متطوعين في غضون أشهر.

 

وقال: "نأمل أن نجري تجارب تحدي بحلول نهاية العام".  "قد يكون هذا بالتوازي أو قد يكون بعد الانتهاء من المرحلة الثالثة من التجربة. إنها ليست خيارات تنافسية، إنها مكملة ".

 

 يقول البروفيسور أدريان هيل إن تجربة التحدي ستكون مكملة لتجربة فيروس كورونا التي جندت مشاركين في البرازيل وجنوب إفريقيا.

 يجادل عدد متزايد من العلماء، بما في ذلك أعضاء فريق أكسفورد، بأن نهج اختبار التحدي البشري له ما يبرره بالنظر إلى أن الخطر سيكون منخفضًا جدًا بالنسبة للأشخاص الأصحاء في العشرينات من العمر، ولأنه سيكون ضد التأثير العالمي للوباء وظهور علاجات مثل Remdesivir.

 

 وضع أحد التحليلات الحديثة خطر الوفاة من Covid-19 لشخص ما في العشرينات من عمره عند واحد من كل 3000، على غرار خطر التبرع بالكلى الحية.

 

قال هيل: "سيتفق الجميع على أن الخطر منخفض للغاية لدى الشباب".  "إنها منخفضة للغاية بحيث يصعب قياسها."

 

 

يأتي هذا التطور وسط تكهنات بأن نشر نتائج المرحلة الأولى لفريق أكسفورد قريبا هذا الاسبوع سيكشف عن "أخبار إيجابية". من المتوقع أن تظهر النتائج أنه لا توجد آثار جانبية خطيرة لهذا اللقاح وأن الأشخاص يظهرون استجابة في كل جانب من جوانب جهاز المناعة والأجسام المضادة والخلايا التائية.

 

 

 يتماشى هذا الاستنتاج مع نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات حتى الآن، ولكن حتى إذا تم تأكيد الاستجابة المناعية القوية، فلن يكون ذلك ضمانًا لحماية اللقاح ضد العدوى.  وبدلاً من ذلك، يمكن إثبات هذه الحماية في المرحلة الثالثة من التجربة.  وقد جندت هذه المرحلة 10000 مشارك في التجربة في المملكة المتحدة، وحوالي 5000 في البرازيل و2000 في جنوب إفريقيا، مع تجربة ثانية في الولايات المتحدة تهدف إلى تجنيد ما يصل إلى 30،000 مشارك.

 

 يعتمد الجدول الزمني لتجربة المرحلة الثالثة على انتظار تعرض عدد كافٍ من المشاركين للفيروس التاجي في الحياة اليومية، والذي يجب أن يكشف ما إذا كان أولئك الذين تلقوا اللقاح (بدلاً من العلاج الوهمي) محميين. قد يستغرق ذلك شهورًا اعتمادًا على مستويات العدوى في المجتمع.

 

 

 قال هيل إن تجربة التحدي، التي تبدأ إما بعد أو بالتوازي مع المرحلة الثالثة من التجربة، يمكن أن توفر معلومات تكميلية حول الجرعات المثلى وإعطاء اللقاح، بالإضافة إلى كونها طريقة لاختبار مدة استمرار المناعة ضد الفيروس بعد التعرض أو  تلقيح.

 

وافقت شركة AstraZeneca على توريد 100 مليون جرعة من لقاح أكسفورد إلى بريطانيا، مع بدء خطط التصنيع بالفعل ومن المقرر التسليم في سبتمبر أو أكتوبر.  ستوفر صفقة AstraZeneca للولايات المتحدة 300 مليون جرعة.

 

 يعد هيل من بين الموقعين على رسالة مفتوحة نُشرت من الحائزين على جائزة نوبل وكبار العلماء، بتنسيق من مجموعة الحملة التي تتخذ من الولايات المتحدة مقراً لها، والتي تروج لتجارب التحدي البشري لتسريع تطوير لقاح كوفيد-19.

 

 تنص الرسالة على: "إذا كانت تجارب التحدي يمكن أن تسرع بأمان وفعالية عملية تطوير اللقاح، فهناك افتراض هائل لصالح استخدامها، الأمر الذي يتطلب تبريرًا أخلاقيًا مقنعًا للغاية للتغلب عليه."

 

 

 ومن بين الموقعين الآخرين العديد من العلماء البريطانيين البارزين، بما في ذلك الحائز على جائزة نوبل وعالم الأحياء السير ريتشارد روبرتس، اللورد دارزي، مدير معهد الابتكار الصحي العالمي في إمبريال كوليدج لندن، والبروفيسور بيتر أوبينشو، من كلية إمبريال، وأخلاقيات علم الأحياء في أكسفورد جوليان سافوليسكو.